匹多莫德必须还原的四个真相

发表时间:2018-01-17 来自:互联网

近日,匹多莫德(Pidolimod,代号PGT/1A),一种名不见经传的普通药品成为公众关注的焦点。它被冠以“神药”,据说在“国外临床试验尚处小白鼠阶段”而被国人“滥用”,以至呼吁“请放过中国儿童”。匹多莫德和它的制造商自然受到重创成为众矢之的。甚至该药的药品评审官“中枪”,处方该药的医师也受到牵连。

这实在骇人听闻。但是,匹多莫德的真实情况到底是怎样的?出于职业的敏感,笔者迫切希望还原关于它的事实真相。

真相1

匹多莫德已在数个国家上市

经查询,手头的英国大不列颠药物学会的药物科学部所属药典出版社编辑出版颇有权威性的马丁代尔大药典(Martindale:The Complete Drug Reference,第38版,2014年),其中记载它的单一成分制剂在几个国家获准并销售:中国:DeChang(得畅),Fuluyin(芙露饮),LiDe(力德),Polimod(普利莫),PuLe Yi(谱乐益),WanShiNing(万适宁),WeiTian(唯田);希腊:Polimod(商品名,下同);意大利:Axil,Onaka,Pigitil,Polimod;墨西哥:Adimod;俄罗斯:Imunorix;乌克兰:Imunorix。

真相2

匹多莫德做过大量基础研究

匹多莫德是一种合成的胸腺二肽(两个氨基酸分子组成的化合物),为免疫刺激剂。由意大利研究人员开发,1993年率先在意大利本国上市。在美国国立医学图书馆PubMed、中国知网(CNKI)以“Pidolimod”为关键词检索到530条,以“匹多莫德”检索找到1388条结果,此外在万方等医学学术搜索数据库也可以检索到大量研究报告。

对PubMed相关匹多莫德的99篇文献做了分析,其中1993年之前共18篇,1994年共16篇,内容包括免疫调节剂筛选、匹多莫德血药浓度、一般药理学和药物相互作用、毒理学、体外和体内基因毒性、人体内药代动力学和口服生物利用度、老年志愿者和肾功能衰竭患者药代动力学、食物对匹多莫德生物利用度的影响研究。以多种不同方法进行的匹多莫德免疫药理学探讨的报告,从动物和人类样本的体外研究记录了对先天性和适应性免疫应答的良好活性,并且已经通过体内研究证实。这些活性被应用于临床研究,证明匹多莫德在降低儿童呼吸道和泌尿道反复感染率等方面的功效。

近年来研究方法的改进以及临床免疫学各个领域所获得的知识,成为匹多莫德的研究新起点。2013-2017年有8篇报告发表。前三篇均系中国作者,发表于2017年,分别为:超高效液相色质谱/质谱方法匹多莫德(在仔鸡身上)药代动力学研究(测定了吸收、分布 、代谢、生物利用度数据);匹多莫德在OVA(卵清蛋白)诱发的小鼠哮喘模型中加重过敏性肺部感染(提示其控制过敏性哮喘的有效性需要作进一步的评估和研究);匹多莫德可溶性粉剂与鸡新城疫(俗称“鸡瘟”)疫苗免疫增强作用的研究。2014年意大利布雷西亚大学学者的报告“免疫调节分子匹多莫德诱导NOD(核苷酸寡聚结合域)样受体NLRP12的表达并减轻TLR诱导的炎症”,表明匹多莫德能拮抗TLR诱导的炎症反应,研究结果为开发创新的治疗方法铺平了道路。

也许正是PubMed的文献排序方法,使人误以为匹多莫德在“国外临床试验尚处小白鼠阶段”,可谓阴差阳错闹了“乌龙”。

真相3

获准适应症与临床数据相符

匹多莫德为免疫刺激剂,其说明书称“适用于细胞免疫功能低下的下列患者:1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);2.耳鼻喉反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎);3.泌尿系统反复感染;4.妇科反复感染;5.可用于预防感染急性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药”。

PubMed中有25篇临床文献证明匹多莫德的有益作用。其中呼吸道感染文献17篇,关乎儿科患者的共9篇。

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其余文献中,一是针对儿童复发性扁桃体炎(共2篇,分别在235名和416名患者中进行),后一项试验治疗组感染发作的持续时间和频率减少,在5个月(治疗30天,随访3个月)的观察期间一系列记录也证实了匹多莫德产生的保护作用,表现在发热天数、急性症状体征的严重程度、使用抗生素和解热药物和缺席学校或托儿所天数减少,安全性良好。二是针对儿童尿路感染(激发对复发性尿路感染免疫应答,没有观察到副作用,轻度反应归咎为抗生素治疗)。三是联合细菌溶解物治疗pfapa综合征(周期性发热、口疮性口炎、咽炎和宫颈腺炎)的效果。此外,还有针对女性生殖器疣、外阴乳头状瘤病、图雷特综合征患儿链球菌感染与免疫应答的临床研究。

确实,研究规模都够不上“大型”规格。

匹多莫德没有在美国上市。美国FDA对药品审查严格是一个因素,但是否进入美国还有很多因素。比如时机,如果在别国应用了数年,再向FDA提出申请,会显得不合时宜。而FDA没予批准的药物在他国上市的例子不在少数。

真相4

并非“神药”

40亿元/年的销售额确实容易让人怀疑它被滥用,而其销售额与较大剂量和需要连续服用较长时间(400~800毫克,60天)也有关系。其实,另一种统计数据,即药品处方数,对于分析药品使用情况在某些方面或许更有意义,无需根据价格换算,直接反映药品用量。

从媒体采访的一些细节,也可以还原真相:

1月8日,上海电视台新闻频道专题报道中披露:记者在采访儿童医院患儿家长和医师过程中,少有人知晓匹多莫德,药房也没有该药销售,倒是网上无须处方就可买到。

另见1月8日有一篇报道提到,曾在《中国新药杂志》发表过“新型合成免疫调节剂——匹多莫德”一文的北京协和医院风湿免疫科主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰表示,匹多莫德作为一种免疫调节剂,并没有大型研究证实其对人体自身免疫病的效果。他所在医院并没有该药品,其从事的领域风湿免疫界也未曾大规模使用。

另外一些受采访的专家表示对它“并不了解”或称它“不是一种很有名的药”。如果它果真是受追捧的“神药”,专家应该会有所耳闻。

由此看来,匹多莫德并没有达到几乎“是病就开”的程度。“滥用”是否出自网购?是否出自对它作为免疫刺激剂的迷信?有待社会公众深思。

建议<<<

1.鉴于能够增强免疫力的药物不多,而匹多莫德经过系统研究,其效果和安全性在临床试验中得到证实。它在国内上市也已经多年,医师在临床实践中想必已积累了不少经验,应该作认真总结。目前,应该严格按照说明书规定的范围,用于治疗那些反复发作的感染。譬如社区获得性肺炎的发病率和死亡率仍然呈现升高趋势,炎症反应不受控制和免疫应答不足两方面原因,往往导致糟糕的结果,而匹多莫德正好可以发挥作用,如一些临床研究报告提示的减少发作频率和抗生素用量、减轻严重程度、缩短病程、改善患者生活质量。如果摒弃了它,那些本可以从匹多莫德辅助治疗获益的患者岂不遗憾!在抗生素耐药问题日趋严重的形势下,应该让免疫刺激剂一试身手。匹多莫德既然并非“神药”,那么还是让它发挥应有的作用吧!

2.生产厂商与相关机构合作,启动对这个药的再评价。实际上,这类工作从未停止,但力度应该加大。在中国知网和万方数据库收载的文献资料,远比PubMed多,以匹多莫德作关键词检索,分别检得1388条、2144条结果。大量的中文文献,利用这些资料进行Meta分析将是十分有益的,可以提高对匹多莫德各方面的认识,进一步深入研究或许可能拓展它的使用范围。

(来源:医药经济报)

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