招标类别：省级招标
招标区域：甘肃
公布日期：2016年02月25日

采购内容：

各相关企业：

省公共资源交易局分别于2016年1月8日、2月3日公布了《关于对2016年度甘肃省公立医院中成药阳光采购药品进行企业资料申报和维护的通知》和《关于公布2016年度甘肃省公立医院中成药阳光采购目录(二)及资料维护等有关事宜的通知》，根据企业维护上传资料的情况，现将有关事宜补充通知如下：

一、关于阳光采购目录资料维护的有关说明

(一)企业对2016年度甘肃省公立医院中成药阳光采购目录(一)、(二)资料维护时，应统一按以下要求填报。

1.企业上年度销售额：统一按2015年度企业纳税申报表认定。

2.企业行业排名：统一按工业和信息化部《2014中国医药统计年报—中药生物制药分册》“中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序【第10页至第18页】中的前200名。

3.中成药产量排名：统一按工业和信息化部《2014中国医药统计年报—中药生物制药分册》中成药主要品种产量排名【第57页至452页】中相关品规对应排名认定。

4.药品检验报告：请填报2015年7月1日后的省、市或企业药品(全检)检验报告。

5.《无经营假劣药品的证明材料》：须提供生产企业注册地省级食品药品监督管理部门或省级委托或授权的食品药品监管管理部门出具的2014年1月1日以来无经营假劣药品的证明材料，落款时间为2015年7月1日以后。

6.《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》：生产企业所在地检察机关出具的2014年1月1日以来《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》，落款时间为2015年7月1日以后。如证明材料注明有效期的，需提供在有效期内的证明材料。

7.关于制剂无糖型的认定，是指在药品生产过程中采取了脱糖工艺处理，扩大了特定人群的适用范围，且在药品注册批件或说明书注明为无糖型的。如药品处方本身不含糖或未添加蔗糖的，不予认定为无糖型。

8.《2016度甘肃省中成药集中采购实施方案》、招标文件及相关通知凡与同本通知内容不一致的，以本通知内容为准。

(二)2016年初，多数企业申领了三证合一的新营业执照，部分药品生产许可证、经营许可证、GMP、GSP到期换发了新证。根据企业申请，药品招标系统将中成药“公开招标”、“阳光采购目录(一)”已审核或已提交的《企业资料册》已全部退回。如企业以上证件已更新的，请使用新证件重新填报提交。无须更新的，请检查无误后再次提交。

(三)凡企业名称和法人代表姓名变更的，需到公共资源交易局二楼受理大厅6号窗口现场更换Ukey中的电子印章并重新激活。

(四)阳光采购目录(一)、(二)资料维护截止时间为2016年3月15日，请企业抓紧时间进行资料维护。

(五)已申领Ukey的企业，通过网上填报企业及产品资料。未申领Ukey的企业，Ukey办理请参阅《关于对2016年度甘肃省公立医院中成药阳光采购药品进行企业资料申报和维护的通知》。

二、资料填报注意事项

(一)企业册：企业销售额单位为“万元”，请正确填写。

(二)产品册

1.口服制剂必须填报用法用量。

2.根据国家食药监总局有关规定，不接受注册证过期提供再注册受理通知书的申报(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10652.html );

3.专利请提供专利说明书详细内容，如专利权人和投标人不一致的，需提供专利权人证明材料。

4.使用新版GMP证书的，请勿选择质量属性为“普通GMP”。

甘肃省公共资源交易局

2016年2月24日