12月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》），并宣称该《办法》将于2018年3月1日起正式施行。

近些年来，随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现。而由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。《办法》在这样的背景下应运而生。

对于《办法》的出台，业内并未产生很大的震动，大多业内人士认为，该《办法》对于行业来说是好消息，意味着越来越规范，对于一直从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，都没有太大影响。只会对一些以往跨行做医疗器械或者不是很规范的经营企业产生利空，对他们而言未来的经营门槛相对提高。

政策趋向更明确、细化

北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司董事长柏煜表示，《办法》的出台，对从业者、监督管理等各方面职责和义务的要求都较以往更明确、更细化，主要体现在几方面：

首先

对许可和备案有明确的要求。

在许可方面，《办法》第九条、第十五条对资质、场所、技术条件及管理人员进行明确要求。即从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

在备案方面，《办法》要求，从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。两者不论哪方相关备案信息发生变化，都应当及时变更备案。

同时，明确网上销售医疗器械有两个定义，一是自建网站销售，二个是通过第三方平台，并对各自的职责和义务进行了规定。

其次

对于日常质量管理和网上宣传进行明确规范。

《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求，即从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

同时，医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

值得注意的是，《办法》对于网上宣传也进行了规范，以往普遍存在的夸大宣传、不实宣传将会得到有效制止。《办法》第二十三条规定， 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

此外，《办法》也对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证的展示做出具体要求，应当展示在其主页面显著位置，且产品页面也应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

再次

在各方的职责划分上，越来越明确，在行业的风险控制方面，起到非常良好作用。

《办法》对各方的职责划分更为清楚，“比如关于平台的责任、关于总局如何管理、各地方局如何管理等都更明确，尤其是对于第三方平台的要求和监管逐渐加大。”柏煜说。

《办法》进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

《办法》对各级食品药品监管部门职责进行明确划分。国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。

对于《办法》的相关细则规定，行业众多人士认为，未来监管一定是趋严的。柏煜同样表示，器械的互联网销售是一个持续繁荣的产业，政策只会加大对其支持，虽然监管趋严，但是对行业的发展来说是好事。

行业繁荣需政策保驾护航

近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍，以往很多束缚网售医疗器械的规定逐步得到完善，给网售医疗器械的发展带来发展新机遇。

回顾往昔的相关政策，无不例外地，行业的繁荣发展需要政策的保驾护航，恰当的、切合时宜的政策对行业的影响则是正向的、积极的，否则，将会阻碍行业的发展。

众所周知，让众多从事医疗器械互联网经营者为之唏嘘的是，2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》要求，从事互联网药品交易服务（包括提供医疗器械交易服务）的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书，即在网上卖器械必须要先拿到《互联网药品交易服务资格证书》。而据另一位行业相关人士介绍，该《规定》阻碍了网售器械十多年的发展，“本来医疗器械行业也应该出现类似京东这样的大公司，但是医疗器械行业发展当时被政策卡了脖子，导致这个行业在过去的十年当中没有抓住电子商务的黄金时期。”这位人士惋惜道。

值得庆幸的是，2014年国家食药监局和省局开始批准销售器械的公司，也可以独立申请器械的互联网交易资格证，这解决了医疗器械行业不再需要依附于医药行业而独立发展的问题，可以说，是该行业的一个革命性的政策。

纵观近几年医疗器械行业出台的政策，相关人士表示，滞后的政策越来越少了。在《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》禁止处方药网上展示、网售处方药化为泡影后，《办法》的出台让网售医疗器械实现了线上线下一致的原则，同时规定网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。

2017年多则网售器械政策的频繁出台，从3月29号出台的《网络器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，到4月7日出台的关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知，不再审批发放互联网药品交易的B证和C证；从6月份对上述征求意见稿进行更新和调整，内容涵盖范围更为广泛，到11月2日CFDA发布《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，强调“线上线下一致”原则，再到12月份《办法》定稿的出台，可以看出食药监相关领导对网售医疗器械行业的重视，以及对行业理解的逐渐加深，这对行业的发展不失为一个好消息。

“一项政策的制定和改革，起点的公平性很重要，因为特别容易发生政策的制定，对行业产生非常大的影响的结果，所以，政策的制定需要监管者更多的去关注与倾听多方面的声音。”该人士表示。

（来源：中国药店）