每年2亿支,这款注射剂市场要洗牌

发表时间:2018-01-05 来自:互联网

临床应用“爆款”葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)因过饱和易析出杂质而屡现不良反应,今年以来,引起了媒体的广泛关注。

《经济参考报》发表《葡萄糖酸钙过饱和易结晶》、《健康报》发表《每年临床使用量约为2亿支——葡萄糖酸钙注射液急需新标准》,呼吁葡萄糖酸钙注射液必须更新标准;《半月谈》杂志、网站发布《葡萄糖酸钙小缺陷,用药结晶大风险》讲述用药风险;《医药经济报》也用大幅版面发表了葡酸钙过饱和易结晶,共同呼吁推行新标准。

此后,网上对此话题也有发酵现象,近150家媒体(党报、专业报刊、著名网站)发布葡萄糖酸钙事件:包括:《新京报》微博、新华社“新闻端”、南方报系“并读”新闻端纷纷转发,新浪微博社会版对此事件讨论,甚至置顶讨论,过百万人参与。

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对此,包括浙江某药企负责人和行业专家均表示,“制药更需‘工匠精神’,对细节隐患不放过,才能让百姓用药安全更有保证,让中国制药赢得世界尊重。”近年来,国家药监部门狠抓药品标准提升,效果明显。建议重新对葡萄糖酸钙(10ml:1g)注射液进行处方设计及临床评估,适时出台更安全的产品优化或替代方案。

旧标于医、患、企均不利

浙江医药企业负责人介绍,葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目前市场上流通的的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸钙的量为10%,约为原料溶解度的3倍,因此药液本身为过饱和溶液,在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。

以这种标准为基础生产出来的产品,进入市场,流到终端,对医护人员是个考验,对患者是个灾难。

今年上半年有关部门组织的课题研究得出结果是,不管是结晶的样品及结晶后复溶的样品,护士的灯检正确性仅在4%以下,基本上全部都不会被检查到。注入患者体内,虽然不会立即致命,但存在发生脑血管堵塞等安全性风险。

进一步检索还能发现,很多医学文献对10%葡萄糖酸钙注射剂不良反应的情况均有刊载。主要表现为致死、过敏性休克、心脏严重反应、过敏反应、异常反应、血管损伤、局部坏死、甲亢并发周期性麻痹及其他不良反应。

此外,10%葡萄糖酸钙注射液使用说明书中的用法提示为“用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射,每分钟不超过5ml”。此过程增加了碎玻璃对药液的污染风险,也增加了医护人员的劳动强度。也致使使用过程中如出现不良反应,医院无法逃避责任,增加不必要的医患矛盾。

针对企业而言,2014年以来,各省级药监部门的药品质量公告,10%葡萄糖酸钙注射液共有8家企业16个批号的产品被公告不合格,不合格的项目均为“性状”、可见异物项目。目前国内有批准文号的生产企业57家,仍在正常生产供货的只有7~8家,大部分企业因质量不稳定而暂停生产。“性状”项目不合格,即样品不符合质量标准中“本品为无色的澄明液体”的性状要求,肉眼即能看见药液中有可见的物质;可见异物是指在规定的条件(如照度)下目视可以观测到的药液中存在的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50µm。

可见,这种产品自带的“天然缺陷”对生产企业也带来了致命的一击。

特事特办加速新标准出台

对此,参与课题研究的辽宁省药品不良反应监测中心副主任金丹等专家指出,首先,可以直接使用葡萄糖酸钙低浓度的输液滴注,不但能避免给药过快引起的不良反应,避免析晶现象;而且,不需要稀释等配制过程,方便快捷。实验也证明,最佳浓度为1%,可以避免可见异物的产生,且与正常人体血清钙浓度相当。

其次,临床上应正确使用。现在临床上有些医疗工作者为了方便,节省时间,将高浓度的葡萄糖酸钙注射液进行静脉推注,是导致发生不良反应的主要原因。应将葡萄糖注射液稀释到1%浓度缓慢静脉滴注。

不过也有医药企业负责人指出,目前改变剂型和大小要多番论证、分层审批、周期较长。如果要从源头控制,确实需要提高相关国标。他建议临床严格使用,防止不合格产品用于治疗;同时建议重新对该型号注射液进行处方设计和临床评估,出台更安全的产品优化或替代方案。

CFDA数据显示,葡萄糖酸钙注射剂共有61个批准文号,年销售规模约为8亿元。随着技术标准提升呼吁日盛,无疑又将是到了市场重新洗牌的时候。

近日,食药总局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,针对注射剂型仿制药品的一致性评价提出技术要求,专家预测,实际检查常常不达标的注射剂很有可能是首批进入再评价的产品,鉴于注射剂的用药渠道主要是医疗机构、进入再评价目录的注射剂如果没按期完成再评价,就只能退出市场,注射剂再评价对行业的洗牌效应更大。

对此,也有人士提出,针对问题特别明显的葡萄糖注射液,不能完全按照工作规划的时间表来执行,可以特事特办,先暂停原有的产品质量标准执行,同时立即启动产品新标准的研究。

(来源:赛柏蓝)

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