昨日，药监局发布审评通过的重点品种，这些药在2018年12月31日之前获得上市资格，意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。

▍这些重磅品种，要上市了

7月1日，国家药监局药品审评中心发布2018年度药品审评报告。

报告显示，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1762件。

与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

其中，就创新药审评情况来看，2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药。

1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

2018年药审中心审评通过的重点品种有25个，主要集中在抗肿瘤药物、抗感染药物和循环系统药物等领域。

这些药在2018年12月31日之前获得上市资格，意味着其有可能取得进入2019年医保目录的入场券。

▍创新药，机会在2019医保目录

4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，方案显示，2019年国家医保目录调整分为三个阶段：准备阶段（2019年1-3月）、评审阶段（2019年4-7月）、常规目录发布阶段（2019年7月）。

方案显示，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。众所周知，专利过期原研和辅助用药消耗了较多的医保资金，国家也在通过4+7、重点监控合理用药目录等方式进行控费，那么，未来刚需，高临床价值药仍将快速增长。

据了解，本次遴选新进入药品，预计会涉及2018年12月31日以前上市的药品，而医保谈判目录产品，或会以肿瘤和罕见病高价产品为主。

CDE报告显示，2017年的57个产品，有33个是具有明显临床价值的新药。其中，2017年上市的肿瘤药新药大多数在2018年肿瘤药医保谈判中进入了医保目录。

高价治疗药物纳入国家医保后，即将进入快速放量。纳入医保后的高端治疗药物，即使有较大的价格降幅，也有比较大的市场放量来进行弥补。

公开资料显示，美罗华、赫赛汀、安维汀、诺和力在2017年的国家谈判中价格降幅分别为29%（100mg）、65%、62%和43%。此外，易瑞沙在2016年5月降价55%。

到了2018年，以上5种药物销售量的增长分别为48%、259%、205%、208%和61%，销售金额的增长分别为13%、48%、74%、120%和55%。

由此可见，这些2018年以来获批的重磅品种，尤其是国内厂家药物，在前期推广基数较小的情况下，会有更高的意愿通过谈判进入医保目录，获得快速放量。

2018年药审中心审评通过的重点品种

抗肿瘤药物：