日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

　　从达伯舒到“九期一”，到再到泽布替尼，近期，众多中国原研药在国内外获批上市，这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。在业内人士看来，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。

　　中国原研新药出海实现“零的突破”

　　本次泽布替尼在FDA获批，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

　　它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，也将为癌症患者带来福音。

　　根据研发药企百济神州官网发布的消息，泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

　　淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

　　《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

　　泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

　　泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

　　根据公司公布的消息，泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。

　　创新原研药密集获批上市 高价进口药面临挑战

　　泽布替尼的突破，对于业内人士和广大患者来说，无疑都是令人振奋的消息。不过，这只是国内药企创新的“冰山一角”。

　　就在本月初，中国医药史上还发生了件激动人心的大事。

　　11月2日，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，商品名为“九期一”。

　　在这之前，全球医药史上已经17年没有任何一款针对这一人类“记忆癌症”的药物上市，“九期一”的问世，填补了17年的一个巨大的空白。

　　在抗癌药方面，2018年底，中国自主研发的抗肿瘤1类创新药——达伯舒，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获准上市，为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。今年5月，恒瑞医药自主研发的抗癌药注射用卡瑞利珠单抗也获批。

　　值得一提的是，不少国产原研药疗效和安全性与同类进口药物相当，但价格将明显低于同类进口药，这也使得市场不再只是跨国药企的天下，迫使各大药企不得不都在提质降价上做文章。

　　而从研发投入角度看，也能看出国内药企的追赶趋势。

　　据证券时报网本月初消息，三季报统计显示，具备可比数据的201家制药企业，今年第三季度合计研发费用达到81.44亿元，同比、环比分别增长34%和17%。

　　从仿制药大国走向创新药大国

　　国产创新药的研发，自然离不开政策的支撑。

　　近年来，国家层面出台的一系列举措，加快了新药审批的速度，这对药企来说，降低了时间成本，大大提升了创新能力。

　　中国自2016年起开展药品上市许可持有人制度。这是药品审评审批制度改革的一项重要内容，加速了新药研发速度，让新药有机会先完成、再完美。

　　2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》对外公布。

　　在这份《规划》中明确提出，要鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。

　　而即将于今年12月1日起施行的新版药品管理法中，也明确鼓励研究和创制新药。新法增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。

　　这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

　　来自国家药品监督管理局的数据显示，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加75%。2018年国家药监局审批的新药共48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长157%。